Biologiškai skaidūs medicininiai gaminiai: Pažanga, iššūkiai ir tvarių sveikatos priežiūros inovacijų ateitis
Nepaisant sunkumų, susijusių su medžiagų mokslu, gamyba ir teisės aktų laikymusi, nuolatinės inovacijos ir bendradarbiavimas lemia biologiškai skaidžių gaminių ateitį ortopedijos, širdies ir kraujagyslių bei vaistų tiekimo srityse.
Daugeliui pramonės atstovų, net ir pacientams, patinka idėja, kad medicinos prietaisas būtų visiškai perdirbamas arba biologiškai skaidus. Nors pažanga buvo lėta, medicinos prietaisų pramonė pereina prie tvarumo. Biologiškai skaidūs medicinos prietaisai, sukurti taip, kad atlikę terapinę funkciją saugiai suyra organizme, todėl nereikia atlikti antrinių pašalinimo procedūrų ir vėliau prietaiso šalinti. Šie prietaisai ypač naudingi ortopedijos, širdies ir kraujagyslių bei vaistų tiekimo srityse, kur gali būti didelė pooperacinės infekcijos rizika.
Dabartiniai taikymai ir projektavimo aspektai
Jau naudojama daug biologiškai skaidžių gaminių, įskaitant siūlus, stentus ir sraigtus. Šiuose prietaisuose naudojamos medžiagos, kurios skyla į biologiškai suderinamus šalutinius produktus, kuriuos galima saugiai absorbuoti arba išplauti iš organizmo. Tačiau kiekviena iš šių medžiagų suyra skirtingu greičiu, priklausomai nuo sąlygų organizme, todėl reikia tikslios inžinerijos, kad prietaisas atitiktų numatytą tarnavimo laiką. Norint pasiekti tinkamą pusiausvyrą tarp mechaninio vientisumo, irimo greičio ir biologinio suderinamumo, reikia gerai išmanyti medžiagų mokslą, mechanikos ir biomedicinos inžineriją bei biologiją.
Šiuo metu naudojamos šios medžiagos:
Polimerai: PLA, PGA, PLGA, PCL ir PHA, dažniausiai naudojami siūlams, stentams ir vaistų tiekimo sistemoms.
Metalai: Magnio, cinko ir geležies lydiniai yra tvirti ortopedijos ir kraujagyslių reikmėms, tačiau palaipsniui rezorbuojasi.
Keramika: Kalcio fosfatai ir biologiškai aktyvūs stiklai dažnai naudojami kaulų plokštėse, kad sustiprintų regeneraciją.
Gamybos kliūtys
Nepaisant jų potencialo, biologiškai skaidūs prietaisai susiduria su keliomis gamybos problemomis - nuo jautrumo procesams iki sterilizacijos metodų sukeliamo skilimo ir prasto galiojimo laiko. Biologiškai skaidūs polimerai yra jautrūs karščiui ir gali suirti vykstant aukštos temperatūros procesams, tokiems kaip liejimas įpurškimo būdu, arba sterilizacijos metodams, tokiems kaip gama spinduliuotė ar autoklavavimas. Vietoj to sterilizacijai geriau tinka etileno oksidas arba žemos temperatūros dujų plazma (HPGP).
Kitas iššūkis - išvengti ankstyvo skilimo sandėliavimo sąlygomis. Padėti gali paviršiaus modifikacijos, pavyzdžiui, dangos ar cheminis apdorojimas.
Šias kliūtis padeda įveikti pažangūs apdorojimo metodai, įskaitant žemos temperatūros adityviąją gamybą ir biologiškai suderinamas dangas. Reguliavimo ir rinkos aspektai Reguliavimo institucijos, tokios kaip FDA ir Europos Komisija, biologiškai skaidiems prietaisams kelia griežtus reikalavimus, įskaitant biologinio suderinamumo bandymus, skilimo tyrimus ir kai kuriais atvejais klinikinius tyrimus. Atliekant biologinio suderinamumo bandymus, be kitų veiksnių, vertinamas citotoksiškumas, genotoksiškumas ir imuninis atsakas. Tuo tarpu skilimo tyrimais užtikrinama, kad šalutiniai prietaiso skilimo produktai būtų saugūs ir kad skilimas vyktų pagal kontroliuojamą grafiką. Norint laikytis šių taisyklių, būtinas glaudus medžiagų mokslininkų, inžinierių ir reguliavimo ekspertų bendradarbiavimas.
Kelias į priekį
Vykstant moksliniams tyrimams, naujos kartos biologiškai skaidžių medicinos prietaisų gamyboje bus naudojamos įvairios technologijos. Atsiranda išmaniųjų biomedžiagų, kurios reaguoja į fiziologines sąlygas, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti skilimą, ir turi didžiulį potencialą pakeisti mediciną. Dirbtinio intelekto valdomas projektavimas, kuriuo optimizuojamos medžiagos ir prietaisų veikimas, galėtų gerokai paspartinti kūrimą. Nanotechnologijos, kurios pagerina vaistų pristatymą ir palengvina regeneracinę mediciną, gali būti dar naudingesnės visame pasaulyje. Tačiau be finansavimo šiems naujiems gydymo būdams plėtoti ir be federalinės valdžios remiamų nacionalinių tvarumo iniciatyvų gali prireikti dešimtmečių - arba niekada - kad šios inovacijos pasiektų visuomenę. Pradedančiosioms įmonėms reikia finansavimo, kad galėtų plėtoti ir komercializuoti šiuos mokslinius tyrimus. Kadangi JAV federalinis finansavimas mažėja, atsakomybė remti šią plėtrą tenka rizikos kapitalui ir didelėms originaliosios įrangos gamintojoms. Rizika išlieka, ir nors dalis vyriausybės paramos naudos yra ta, kad rizika paskirstoma platesniam ratui, rizikos kapitalo įmonės ir OEM gamintojai turi būti pasirengę prisiimti riziką. Alternatyva yra blogesnė: pažanga sustoja. Sėkmė moksle ir inžinerijoje, kaip ir gyvenime, niekada nėra garantuota.
Biologiškai skaidūs medicinos prietaisai keičia sveikatos priežiūrą, nes gerina pacientų gydymo rezultatus ir mažina poveikį aplinkai. Nors vis dar išlieka sunkumų medžiagų mokslo, gamybos ir atitikties teisės aktams srityse, nuolatinės inovacijos skatins platesnį jų diegimą. Bendradarbiavimas su pramone bus labai svarbus formuojant šios perspektyvios srities ateitį.